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2025年12月2日——德琪医药有限公司（简称“德琪医药”），一家专注于自身免疫疾病以及实体和血液肿瘤疗法的领先创新生物技术企业，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其ATG-022（CLDN18.2抗体偶联药物）联合默沙东公司PD-1抑制剂帕博利珠单抗的临床试验申请（IND）。这一临床研究的编号为CLINCH-2，由北京大学肿瘤医院负责进行，沈琳教授担任研究负责人。
此次CLINCH-2研究是一项针对CLDN18.2阳性、HER2阴性及PD-L1阳性（CPS≥1）的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期临床试验。研究的核心目的是评估ATG-022与帕博利珠单抗（A+P）以及与帕博利珠单抗和CAPOX化疗（A+P+C）这两种治疗联合方案的安全性和耐受性。此外，研究的次要目的则包括评估这两种联合方案的初步抗肿瘤活性、ATG-022的免疫原性及其药代动力学特征。
在不久前的2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，德琪医药公布了ATG-022单药治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的I/II期CLINCH研究的最新数据。根据2025年10月20日发布的新闻稿，1.8 mg/kg剂量组的3级及以上不良事件发生率仅为18.2%，并且未发现眼部毒性以及间质性肺病等复杂不良反应。研究还表明，ATG-022在CLDN18.2的高、中、低表达患者中都具有一定的抗肿瘤效果。
德琪医药将加快推进CLINCH-2研究，并计划在未来的学术会议上持续分享最新数据，以进一步验证ATG-022的临床潜力与适用性。
KEYTRUDA®是美国新泽西州默克公司的注册商标，而德琪医药是一家已经进入商业化阶段的全球生物技术公司，尤其致力于研发创新疗法，满足未被满足的重大医疗需求。自创建以来，德琪医药已进入多个市场，其研发的多款产品涵盖了从临床前到商业化阶段，显示出其在全球生物技术领域的雄心。
值得注意的是， ATG-022使得德琪医药在针对CLDN18.2相关肿瘤治疗上之开发进程取得了显著进步，并取得了美国FDA授予的两项孤儿药资格认定。这为治疗胃癌和胰腺癌给予了新希望，进一步展示了其在肿瘤治疗领域的领先地位。
德琪医药的第二代T细胞衔接器平台AnTenGager™，采用“2+1”二价结合结构，并引入空间位阻遮蔽技术及快速结合/解离动力学的CD3序列，旨在提升疗效的同时，减少细胞因子释放综合征（CRS）的风险。现在，德琪医药在全球尤其是亚太地区已取得明显进展，其商业化产品已获多个市场的上市批准。
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