点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

12月1日，迈威生物正式宣布，由公司自主研发的抗ST2单克隆抗体药物9MW1911在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中完成了2a期临床研究。此次研究的结果表明，与安慰剂相比，9MW1911在所有剂量组展示出良好的安全性和耐受性，且总体不良事件发生率与安慰剂组相近（70%对比85%）。在推荐用于2b期研究的剂量下，对中重度COPD急性加重的年化发生率降低超过30%，而重度急性加重的年化发生率则降低超过40%。

此次2a期临床研究（研究代号：9MW1911-C03）为一项随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增试验，旨在评估9MW1911在中重度COPD既往吸烟者中的安全性、耐受性及药代动力学特征，并对其有效性和免疫原性进行初步评估。研究共入组80名受试者，他们被随机分配接受每四周一次的静脉注射9MW1911（100mg、300mg、600mg、900mg四个剂量）或安慰剂。

研究结果显示，所有组别在基线特征上总体均衡，大多数受试者在基线时的血嗜酸性粒细胞计数低于300/μL。9MW1911在各剂量组均表现出良好的安全性和耐受性，总体不良事件的发生率与安慰剂组相似（70%对85%），且所有受试者均未显示免疫原性，并未观察到新的安全性风险信号。药代动力学数据显示，随着剂量的增加，药物体内暴露量也随之增加，初步建立的暴露-效应模型为后续剂量的选择给予了科学依据。

有效性数据显示，试验组的COPD急性加重年化发生率随着剂量的升高呈下降趋势。在推荐用于2b期研究的剂量下，中重度COPD急性加重年化发生率降低超过30%，而重度急性加重年化发生率则降低超过40%。与安慰剂组相比，发生重度急性加重的患者比例显著减少（13.3%对35%）。

9MW1911是迈威生物基于其高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的一款抗ST2单抗药物，属于1类治疗用生物制品。它顺利获得高亲和力结合ST2受体，从而阻断IL33/ST2信号通路。现在，针对更大样本量COPD患者的2b期临床试验正在快速推进，已于2025年7月完成首例给药，计划在收集至少120名受试者的末次访视数据后召开中期分析，并有望在2026年底启动3期临床研究，以全面评估其安全性、有效性和免疫原性。此外，9MW1911的2a期临床试验申请已取得FDA的受理。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。