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2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布加速批准拜耳公司研发的口服酪氨酸激酶抑制剂Sevabertinib（BAY 2927088），用于治疗那些已携带HER2（ERBB2）激活突变且曾经接受过至少一种全身性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。这一创新药物顺利获得阻断突变的HER2和表皮生长因子受体（EGFR），表现出对突变型EGFR的高度选择性，并且不影响野生型EGFR，从而有效减轻了传统治疗中的常见不良反应如皮疹和腹泻。

这次FDA的快速批准主要基于开放标签、单组、多中心II期临床试验SOHO-01的持续结果。SOHO-01研究的数据成为本次获批的关键支持，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上得以公布，并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。该研究主要关注HER2突变患者，设置了三个核心队列涵盖不同的治疗情境。

在队列D中，尚未接受HER2靶向治疗但经过治疗的人群，其客观缓解率（ORR）达到64%，疾病控制率（DCR）为81%。在治疗的持续性指标中，中位缓解持续时间（DOR）为9.2个月，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，显示出显著的疾病控制效果。

针对已经接受过抗体偶联药物（ADC）治疗的复杂人群，Sevabertinib在队列E中的ORR为38%，并为特定耐药患者给予了新的治疗选择。初治的晚期患者在队列F中表现出更强的疗效潜力，ORR高达71%，并为其进一步用于一线适应症打下基础。

特别值得注意的是，研究中还分析了对脑转移患者的疗效，显示出Sevabertinib可能具有一定的血脑屏障穿透能力。安全性分析表明，其主要的不良反应是腹泻，但没有观测到间质性肺病或肺炎的病例，显示出良好的耐受性。

Sevabertinib作为一种创新的口服TKI，顺利获得其独特的选择性机制和优化的分子结构，特异性地抑制HER2和EGFR的突变形式，并且避开了野生型EGFR的结合位点。这使得该药物在先前HER2靶向治疗无效的NSCLC患者中展示出显著的疗效。

HER2突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%-4%，现有治疗选项有限。在此背景下，Sevabertinib的批准为这些患者给予了新的治疗希望，并有潜力改善其治疗结局。然而，尽管取得了显著的临床进展，该药物在扩大应用和长期安全性方面仍需进行深入研究。研究团队将继续顺利获得III期SOHO-02研究来验证Sevabertinib在一线治疗中的潜力以及对现有治疗标准的补充作用。 

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