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2025年，我国医药市场迎来了首仿药的全面开花。覆盖领域包括罕见病、精神神经、呼吸系统、自身免疫等多个方面，月月都有重磅药物取得审批。在刚过去的11月中，总共313个受理号顺利获得评审，涉及191个品种，其中有16个是首家顺利获得的品种，这其中更包括了9个首仿药物。

如果回顾10月，仅有4个首仿药物获批，但到了11月，这一数目实现了翻倍增长。正大天晴、科伦和恒瑞等大型企业在这一领域取得了显著成果。

11月4日，南京正大天晴的氘丁苯那嗪片作为全球首个氘代药物取得审批上市。这是国内企业在这一靶点药物领域的重要突破。氘丁苯那嗪片最初由梯瓦公司研发，并于2017年被美国FDA批准用于治疗亨廷顿舞蹈症。尽管这一疾病在亚洲的发病率不高，但在国内的市场表现不俗，预计全年销售额可以突破一亿元。值得关注的是，该药物的核心专利将于2029年9月到期，正大天晴承诺在此之前不上市。

同日，科伦药业的恩扎卢胺片也顺利取得审批。这是一种用于治疗去势抵抗性前列腺癌的雄激素受体拮抗剂。恩扎卢胺最初是由安斯泰来和辉瑞共同研发，此次科伦成为国内唯一同时拥有该药片剂和胶囊的公司。但需要指出的是，其化合物专利将于2026年3月到期，科伦也承诺在此之前不上市。

11月12日，昆明积大制药的盐酸帕洛诺司琼软胶囊用于化疗引起的恶心呕吐治疗取得首仿批准。此前，国内仅有正大天晴生产该药的硬胶囊，昆明积大成为唯一拥有盐酸帕洛诺司琼口服剂型的企业。

11月18日，恒瑞子公司成都盛迪的帕立骨化醇软胶囊顺利获得审批，用于治疗慢性肾脏病引起的继发性甲状旁腺功能亢进。这是国内首次在该领域取得突破。恒瑞对该项目累计投入近5800万元。

此外，其他首仿药品如扬州奥锐特的雌二醇片复合包装、湖南明瑞的非奈利酮片、福安药业的头孢托仑匹酯颗粒等也在本月取得审批。这标志着打破了原研药在各自领域的垄断。

总的来看，国内的首仿药物进展迅速，在多种领域形成了差异化竞争局面。随着首仿药审批的不断推进，国内企业在药物研发方面的竞争力将进一步提升。

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