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勃林格殷格翰今日宣布，其创新药物HERNEXEOS®（宗艾替尼片）已取得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中经检测确认的 HER2（ERBB2）激活突变患者。这一批准是基于Beamion-LUNG 1临床试验的持续结果，该试验中客观缓解率（ORR）达到75%，其中6%为完全缓解，69%为部分缓解。同时，这一批准还需要在确证性研究中进一步验证其临床获益。
在取得此次批准前，宗艾替尼已被授予“优先审评”和“突破性疗法认定”资格，彰显了其在HER2突变晚期非小细胞肺癌中的潜在疗效。该药物的获批为患有HER2激活突变的非小细胞肺癌患者给予了一种新的治疗选择，尤其是在当前治疗选项有限的情况下，具有重要的临床意义。
德克萨斯大学MD安德森癌症中心的John Heymach博士指出，宗艾替尼的获批为这些患者给予了一种有效且安全可控的靶向治疗方案，标志着该治疗领域的重要突破。
在白皮书中，勃林格殷格翰的执行董事会主席Shashank Deshpande表示，HERNEXEOS®的成功研发反映了公司对创新研究的承诺，也再次证明了科学创新在改善患者治疗效果中的巨大潜力。
根据全球统计数据，HER2（ERBB2）激活突变约占非小细胞肺癌的2-4%，且该患者群体预后较差。HER2基因的突变和过度表达会加速肿瘤的生长与扩散，而HERNEXEOS®正是针对这一机制研发的靶向药物。顺利获得二代测序技术的生物标志物检测，可以识别适合该治疗的患者，进一步有助于个性化医学在肺癌治疗中的应用。
此次批准的发布也引起了国际癌症倡导网络（ICAN）主席Marcia Horn的关注，她指出，宗艾替尼的问世为等待许久的病患群体给予了新的希望，进一步强调了精准医疗在癌症治疗中的重要性。
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