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武田小分子新药攻克嗜睡,关键III期临床试验告捷

新药情报编辑 | 2025-07-15 |

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714日,武田宣布其口服食欲素受体2(OX2R选择性激动剂oveporexton(TAK-861)在治疗1型发作性睡病(NT1的两项关键III期研究——FirstLight(TAK-861-3001)和RadiantLight(TAK-861-3002)中取得全面成功,均达到所有主要和次要终点。

这两项研究是全球范围内的大型多中心临床试验,在19个国家同步召开,旨在对比oveporexton与安慰剂在NT1患者中的效果。研究历时12周,重点评估药物的疗效、安全性和耐受性。数据显示,与安慰剂相比,所有参与试验的剂量组在第12周时实现了主要和次要终点的显著改善,统计学意义显著(p值均小于0.001)。这些终点包括警觉性、日间过度嗜睡、猝倒、持续注意力、整体生活质量和日常功能等多方面指标,结果显示明显接近正常水平,且具有统计学和临床意义。

在安全性方面,oveporexton显示出良好的耐受性,其III期临床试验中观察到的安全性与之前的IIb期研究结果一致。未发现与该药物相关的严重不良事件,最常见的不良反应包括失眠、尿急尿频。值得注意的是,超过95%的受试者完成了此次研究,并参与了后续的长期扩展试验。

武田公司计划在即将召开的医学会议上公布这项研究的详细结果,并计划在2025财年向美国食品药品监督管理局(FDA)及其他全球药品监管组织递交新药申请。Oveporexton作为一种创新的OX2R选择性激动剂,顺利获得选择性刺激OX2R来恢复信号传导,进一步佐证其在治疗由于食欲素缺乏引起的NT1症状中的潜力。


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