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6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了UroGen制药公司的ZUSDURI™（丝裂霉素）膀胱灌注液成为首个专门用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物。ZUSDURI（此前称为UGN-102）是一种以丝裂霉素为基础的水凝胶制剂，采用UroGen的专有缓释技术RTGel®制成。该药由专业医师在门诊条件下顺利获得导尿管直接注入膀胱，旨在强效地消除肿瘤。此次批准基于关键性的3期ENVISION试验的持续数据，该试验为单臂、多中心的临床研究。结果表明，78%的患者在治疗后3个月内实现了完全缓解（CR），并且在这些实现缓解的患者中，79%在12个月后仍保持完全缓解状态，展示了长期的缓解持续时间（DOR）。此药物的安全性特征表现为轻度至中度的下尿路症状。

现在，LG-IR-NMIBC的常规治疗措施主要是全身麻醉下进行的手术，称为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）。由于该类型膀胱癌复发率较高，患者通常需接受多次TURBT手术。ZUSDURI的问世标志着泌尿肿瘤治疗领域的一项重要突破，为此类复发性患者给予了新的选择方案。受到此项消息的持续影响，UroGen的股价在资本市场上应声上涨超过50%。

值得注意的是，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）曾在投票时以5票反对、4票支持的结果否决UGN-102的上市申请。会上，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur发表了不同寻常的评论，指出单臂试验存在一定的局限性。他和其他专家认为，UroGen应进行随机对照试验（RCT）来进一步验证药物的效果和安全性。对此，UroGen公司已与FDA达成协议，承诺在药物上市后继续完成正在进行的ENVISION试验，以全面评估ZUSDURI在复发性LG-IR-NMIBC患者中的临床疗效和获益。此外，UroGen承诺将向FDA逐年更新所有维持完全缓解患者的缓解持续时间（DOR）数据。这一更新将持续进行直到所有患者经历LG-IR-NMIBC的复发、疾病进展、死亡、失访或达到协议中设定的首次用药后63个月为止，以先发生的情形为准。

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