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近期，三家制药企业分别公布了其产品在国际市场上的最新进展，为中国药企的国际化开展增添了新的动力。其中，翰宇药业的替尔泊肽原料药在韩国成功取得受理，诺泰生物的英克司兰原料药取得美国FDA的备案号，而上海医药的盐酸缬更昔洛韦片制剂则取得FDA的正式批件。
翰宇药业：替尔泊肽原料药获韩国受理
根据翰宇药业发布的公告，该公司生产的替尔泊肽原料药已经在韩国取得受理。替尔泊肽是一种新型的GLP-1/GIP双受体激动剂，可用于治疗2型糖尿病及肥胖症患者，还适用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者。这种药物顺利获得同时激活两种受体，成为当前全球增长迅速的治疗方案。
诺泰生物：英克司兰原料药获FDA备案
诺泰生物在其公告中透露，该公司生产的原料药英克司兰已取得美国FDA的备案号，登记为第041776号。英克司兰是一种长期效果显著的siRNA降脂药物，顺利获得抑制PCSK9的合成来降低LDL-C水平，用于治疗原发性高脂血症患者。自2021年12月在美国首次获批以来，这种药物已在多个国家取得批准。
上海医药：盐酸缬更昔洛韦片获FDA批件
上海医药宣布，其提交至美国FDA的盐酸缬更昔洛韦片申请取得批准。此药物主要用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒视网膜炎以及预防器官移植后患者的CMV感染。虽然最初由Genentech公司研发并于2001年上市，但上海医药在2024年1月正式向FDA提交了ANDA申请，如今已取得批件。为该项目的研发投入近人民币1,529.94万元。
这三家企业的国际市场进展，不仅彰显了我国药企在海外市场的影响力逐步提升，同时也为国内制药行业的创新开展注入了新的活力。
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