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四川百利天恒CD33-ADC药物取得白血病临床试验批准

新药情报编辑 | 2025-04-25 |

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423日,四川百利天恒药业股份有限公司宣布收到了国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》。该批准书允许公司开发注射用BL-M11D1(CD33-ADC)进行临床试验,这一试验将与阿糖胞苷+柔红霉素维奈克拉+阿扎胞苷联合用于新诊断的急性髓系白血病患者的治疗。

根据公告,BL-M11D1是一种靶向CD33的抗体偶联药物(ADC),与BL-B01D1(EGFR*HER3双抗ADC)出自同一技术平台,并共享相同的“连接子+毒素技术。截至现在,除了此次获批的新临床试验外,BL-M11D1已经在中国召开Ib期临床试验,并在美国进行I期临床试验,其适应症为复发性或难治性急性髓系白血病(r/rAML)。


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