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2024年10月11日，罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Itovebi™（inavolisib）与哌柏西利和氟维司群的联合疗法，用于治疗内分泌耐药且携带PIK3CA突变的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者在辅助内分泌治疗中或治疗后复发。值得注意的是，约40%的HR阳性转移性乳腺癌患者存在PIK3CA突变。

此次批准基于一项重要的III期临床研究INAVO120的结果。研究显示，与仅使用哌柏西利和氟维司群的疗法相比，以Itovebi为基础的方案在一线治疗中显著降低了患者病情恶化或死亡的风险，降低幅度达57%（15.0个月对比7.3个月）。尽管总生存期（OS）数据在最初分析时尚不成熟，但也呈现出持续的趋势（风险比HR=0.64）。

关于INAVO120研究

INAVO120是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照的国际性研究，旨在评估Itovebi与哌柏西利和氟维司群联用，对比安慰剂与哌柏西利和氟维司群的疗效和安全性。研究对象为既往未接受过全身治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。

关于乳腺癌中的PIK3CA突变

PIK3CA突变是HR阳性乳腺癌中最常见的基因突变，与病情恶化和治疗抵抗有关。顺利获得抑制PI3K信号通路的活性，Itovebi可能为这些患者给予一种新的治疗选择。

Itovebi的获批不仅填补了医药市场上长期未满足的需求，也代表了罗氏在为乳腺癌患者开发创新治疗方面迈出的重要一步。与此同时，包括NAVO121和INAVO122在内的进一步临床试验也在进行中，以探索其在更广泛患者群体中的潜力。

此次Itovebi的获批，无疑将对现有市场格局产生重大影响，特别是对像Alpelisib和Capivasertib这样依赖于内分泌和CDK4/6抑制剂治疗经验的产品。

在药物开发领域，Itovebi不仅着眼于前线治疗的突破，也专注于巩固在治疗序列中更后阶段的应用，为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者给予更完善和全面的治疗选择。

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