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12月31日，荣昌生物的维迪西妥单抗新适应症有望成为突破性治疗品种的消息于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网揭晓。此次拟纳入的适应症为维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗和特瑞普利单抗作为一线治疗方案，用于治疗HER2高表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。
这标志着若本次公示得到顺利获得，将是维迪西妥单抗第四次取得突破性疗法认可。在此之前，维迪西妥单抗已三次取得该项殊荣。
维迪西妥单抗是荣昌生物研制的一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），其顺利获得独特的“精准爆破”机制，不仅有效消灭HER2高表达的肿瘤细胞，同时还能利用“旁观者效应”来攻击邻近HER2低表达的细胞。自从2021年首次获批上市以来，该药物已经取得三项适应症的批准使用：
第一时间，对于至少已接受两次系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者，其效果得到认可。其次，该药也被批准用于曾接受系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。最后，对于曾接受曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性且伴有肝转移的晚期乳腺癌患者，也有显著疗效。
此外，除了上述已批准的适应症，现在维迪西妥单抗还有两项新的适应症正在申请上市：一项是用于HER2低表达乳腺癌的二线治疗；另一项是与特瑞普利单抗联合用于治疗HER2表达（免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
在ADC领域，HER2是当前最具热门的靶点之一。据数据显示，全球有33款针对HER2的ADC新药正在进行临床研发，其中5款已经上市。这些药物包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的博度曲妥珠单抗以及恒瑞的瑞康曲妥珠单抗。与此同时，还有10款药物已经进入临床III期，由乐普生物、百利天恒、正大天晴等公司负责研发。
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