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作为康诺亚生物研制的国家一类创新药物，司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达®）凭借其“中国首创、全球仅有两个”的独特优点，在IL-4Rα抗体领域取得了突破性进展。这款专注于2型炎症相关疾病的生物制剂，不仅弥补了诸多临床治疗的空缺，还顺利获得其卓越的疗效、安全性及可及性，为中国患者给予了一种全新的治疗选择，彰显了中国在全球生物药研发领域的实力。

产品概况：多适应症覆盖，填补临床空白

作为国内首个自主研发且全球仅两个获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗于2024年9月首次在国内获准上市。截至2025年，该药物已经取得三大关键适应症的批准，涵盖了过敏性疾病和炎症性疾病，形成了多样化的产品布局：

1.       成人中重度特应性皮炎（AD）：作为主要适应症，目的是针对那些外用药物效果不佳或不适合使用外用药物的患者，初始剂量为600mg（分两次注射），随后每两周进行300mg皮下注射，填补了国内生物制剂在这一领域的空白。

2.       慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）：针对通过糖皮质激素或手术治疗未能有效控制的成人患者，可以在鼻用糖皮质激素的治疗基础上，每两周进行300mg的皮下注射，成为国内第一个用于该适应症的生物制剂。

3.       成人中重度季节性过敏性鼻炎（SAR）：针对未能通过鼻用糖皮质激素和抗组胺药物联合疗法控制症状的患者，初始剂量设为600mg，随后每两周依旧为300mg皮下注射，使其成为全球首个获得该适应症批准的IL-4Rα抗体药物。

全部三种适应症均聚焦于未得到满足的临床需求，覆盖约660万目标患者，其中特应性皮炎患者达到510万，为重病患者给予了精准的治疗方案。

核心优势：疗效、安全、创新的三重突破

（一）疗效显著：快速、强效、持久

多项III期临床研究充分验证了司普奇拜单抗的疗效，相关数据发表在《Nature Medicine》《JAMA》和《Allergy》等国际顶级期刊上，彰显了其在国际上的临床价值：

·       在特应性皮炎的治疗中，司普奇拜单抗开启了“EASI-90新时代”，在首次注射后24小时即可迅速止痒，2周内可改善皮损，尤其是头颈部等难治部位；52周时其EASI-75应答率达到92.5%，EASI-90应答率达77.1%，超出同类药物，52周复发率仅为0.9%。

·       在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗中，2周内72%的患者鼻息肉明显缩小，4周时46%的失嗅患者恢复嗅觉，12周时69%患者鼻腔通气显著改善。与进口药物相比，具有更优良的疗效和更适合长期治疗的特点。

·       在季节性过敏性鼻炎的治疗中，初次剂量第2天即可快速缓解鼻塞，4天实现鼻腔通气，2周持续改善鼻部症状。治疗4周后，84%的患者鼻部症状减轻或消失，94%患者眼部症状亦显著改善。

（二）安全性卓越：低不良反应，良好耐受性

与同类进口药物相比，司普奇拜单抗展现了优异的安全性：

·       52周结膜炎发生率仅为5.3%，远低于同类药物的14%；

·       注射部位反应发生率低，整体不良反应以轻至中度为主；

·       免疫原性极低，52周抗药抗体（ADA）发生率仅1.6%，无中和性抗体生成，避免了因免疫原性导致的疗效降低或安全风险。

（三）机制创新：精准靶向，打破国外垄断

作为国家“十三五”重大新药创制专项支持项目，司普奇拜单抗具备独特的机制创新：

·       顺利获得空间表位特异性结合IL-4Rα，高效阻断IL-4和IL-13信号传导，从根本上抑制2型炎症反应，临床效果更为出色；

·       拥有2项核心化合物专利，是中国首款在IL-4Rα抗体领域打破国外企业垄断的生物制剂。

值得注意的是2025年12月7日，康诺亚宣布司普奇拜单抗已正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，目录将于2026年1月1日起实施，三大核心适应症均覆盖在内，实现全面的医保支持。

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