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近期，康方生物宣布其首创的全球PD-1/CTLA-4双特异性抗体——卡度尼利单抗，已取得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，召开针对HER2阴性、未治疗的不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的国际多中心Ⅲ期临床研究（COMPASSION-37/AK104-311）。该研究旨在评估卡度尼利联合作用与单独化疗或联合纳武利尤单抗的疗效和安全性。

COMPASSION-37研究是卡度尼利的第二个国际注册性临床项目。此前，针对免疫耐药肝细胞癌的另外一项国际临床研究已在美国启动。本次新研究对于卡度尼利的全球化布局具有重要意义，并体现了康方生物在拓展全球肿瘤免疫2.0领域的战略决心。公司将继续以自主研发和开放合作相结合的方式，加速卡度尼利的国际化进展，致力于为全球患者给予更加优质和便捷的治疗选择。

根据最新的治疗标准，化疗联合或不联合PD-1单抗是晚期胃癌的国际标准疗法。然而，在PD-L1低表达或阴性患者群体中，PD-1单抗的疗效依然有限。2024年，FDA缩小了已批准的晚期胃癌一线PD-1单抗使用范围，仅允许PD-L1阳性患者使用，同时NCCN和ESMO等国际指南也只推荐纳武利尤单抗用于PD-L1高表达患者。因此，PD-L1低表达和阴性患者的治疗需求亟待满足。

卡度尼利方案已经顺利获得在中国的COMPASSION-15研究中展现出优异的疗效，并于2024年取得批准。不论PD-L1表达状态如何，卡度尼利联合化疗均显著降低了患者的死亡风险，其中PD-L1低表达患者的死亡风险依然有明显改善。这一成果还在2025年ESMO会议中进行展示，并在顶级医学期刊《自然医学》上发表。

卡度尼利是康方生物自主研发的一款双特异性抗体药物，于2022年首次取得批准。现在，其适应症已扩展到包括胃癌和宫颈癌在内的多个领域，并被纳入国家医保目录。卡度尼利已召开30多项临床研究，具备良好的抗肿瘤疗效和安全性，特别是在PD-L1低表达或阴性患者中，展现了突破性的临床价值。

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