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博安生物与欧康维视重磅眼科产品最新获批上市

新药情报编辑 | 2025-11-29 |

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1126日,博安生物对外宣布,公司自主研发的博优景®(阿柏西普眼内注射溶液)已经取得中国国家药品监督管理局的批准,并将在中国市场上正式上市。该药物用于成人新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)以及糖尿病性黄斑水肿(DME的治疗。

早在2020年,博安生物便与欧康维视合作,双方共同致力于博优景®在中国的期临床试验,欧康维视取得了该产品在中国大陆的独家推广和商业化权利。

博优景®艾力雅®(EYLEA®)的仿制生物药,其活性成分阿柏西普是一种人源化融合蛋白,能够结合到血管内皮生长因子(VEGF-A、VEGF-B)及胎盘生长因子(PlGF,与其他抗VEGF类单抗药物相比,其具有更广泛的靶点。作为nAMDDME等眼底疾病的一线治疗选择,阿柏西普在眼内的VEGF抑制时间较长,有助于改善视力,展现出良好的长期疗效,并且在安全性和耐受性方面表现卓越。

在全球范围内,EYLEA®已被批准用于多种适应症,例如nAMD、DME、以及视网膜静脉阻塞(RVO继发的黄斑水肿、糖尿病视网膜病变(DR、近视导致的脉络膜新生血管(mCNV)以及早产儿视网膜病变(ROP。在中国市场,艾力雅®已被批准用于nAMDDME的治疗。

据悉,博优景®在研发过程中严格遵循生物类似药的相关指导原则,经过一系列的药学、非临床及临床研究,确保了其与原始药物在质量、有效性、安全性和免疫原性等方面的相似性,无显著临床差异。

®I试验明了其与原研在安全性和耐受性上的一致性。试验结一步示,博®在多次测评中,患者的“眼最佳(BCVA线有所著改善,且在效和起效速度上与原研高度相似,达到了研究的各
 


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