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2025年11月12日，CDE官网公布，复宏汉霖研发的PD-1抗体药物斯鲁利单抗注射液被提议纳入突破性疗法，以期携手化疗用于胃癌的新辅助和辅助治疗。该药物有望在胃癌治疗中迎来首次突破性疗法的认可。

斯鲁利单抗作为复宏汉霖的创新性PD-1抗体，凭借其对PD-1受体的高亲和力和结合特异性，配合强大的内吞能力，已获批用于多种癌症的治疗，包括鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌以及非鳞状非小细胞肺癌，这是全球范围内首款被许可用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

在2025年10月9日，复宏汉霖宣布斯鲁利单抗联合化疗在III期临床研究（ASTRUM-006）的中期分析中，实现了主要试验终点无事件生存期的标志性突破，成为全球第一个在胃癌围术期顺利获得免疫单药替代术后辅助化疗的方案。

依据独立数据监察委员会的中期分析结果，斯鲁利单抗联合化疗不仅达到了预定的优效性标准，减少了患者的复发风险，并且在与安慰剂联合化疗的对比中，显著提高了事件无生存期和病理完全缓解率，后者超过对照组三倍。该疗法在安全性上表现良好，未出现新的安全担忧。这一持续成果为提前申报上市给予了理由，也是其申请突破性疗法的重要依据。

胃癌领域中，传统的治疗方案为手术配合化疗，然而即便这样，术后复发率依旧高企，五年生存率不足25%。围术期治疗的目标不仅仅在于减少肿瘤切除难度，还在于通过新辅助和辅助治疗降低复发风险，延长患者寿命。现在针对胃癌的化疗方案主要包括SOX或FLOT，而化疗带来的副作用以及患者耐受性问题，使得许多患者无法完成治疗全程。随着斯鲁利单抗的出现，期望能够迎来胃癌术后的无化疗时代，为患者带来新的希望。

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