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2025年10月29日，Sonoma Biotherapeutics宣布了其1期临床试验Regulate-RA的中期结果，展示了其创新疗法SBT-77-7101在治疗难治性类风湿关节炎（RA）方面的初步安全性和有效性。Regulate-RA旨在验证这一自体CAR调节性T细胞（CAR-Treg）疗法在患者体内的安全性和耐受性，同时探索其药代动力学、药效学、作用机制以及潜在的疗效。这是全球首次公布CAR-Treg疗法在自身免疫疾病中的临床结果，标志着该领域的一项重要突破。
SBT-77-7101专为针对瓜氨酸化蛋白（CitP）而设计，这些蛋白通常存在于类风湿关节炎导致的炎性滑膜中。不同于传统的CAR-T疗法，SBT-77-7101侧重于顺利获得不破坏目标细胞来重新平衡免疫系统，且不要求患者进行淋巴清除或长期用药。
本次中期数据分析包含了6名患者的试验结果，其中3名患者接受了低剂量治疗（队列1），另3名接受了中剂量治疗（队列2）。在两个剂量组中，到第4周时，受试者中有4名的肿胀和压痛关节计数相较于基线数据减少了50%以上。DAS28-CRP和CDAI评分则显示6名患者中有5名的病情有所改善，其中4名患者的DAS28-CRP评分下降了2分或以上，而CDAI评分降低了5分或以上。
在中剂量组中，患者的疾病活动改善较为显著且持久，其中一位患者至第24周仍显示出良好的疗效，而其他患者的后续观察和随访仍在继续中。另外，中剂量患者的滑膜活检结果表明，炎症评分显著下降，显示出局部炎症环境的改善。同时，在体内的滑膜组织和外周血中均能检测到CAR-Treg细胞，提示SBT-77-7101在体内可能实现有效的局部和全身性作用。
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