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2025年10月14日，歌礼制药有限公司（简称“歌礼”）宣布，地尼法司他（denifanstat，ASC40）在治疗中重度寻常性痤疮方面的研发取得了重要进展。在一项由多个中心参与的III期临床试验中，地尼法司他在所有主要、关键次要及次要终点上均取得了显著成果。这项双盲、随机和安慰剂对照的研究表明，与安慰剂相比，地尼法司他能明显改善中重度寻常性痤疮的症状。

歌礼已于近期结束与中国国家药品监督管理局的地尼法司他上市申请前（Pre-NDA）沟通，自2025年6月启动的此沟顺利获得程已于2025年10月结束。公司计划近期提交地尼法司他的新药上市申请。

此前，歌礼已顺利召开地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究。III期研究结果表明，地尼法司他不仅疗效显著且具有优良的安全性和耐受性。研究期间，所有与该药物相关的不良事件均为轻度或中度，未发现任何与其相关的3级或4级不良事件，也未有严重不良事件（SAE）的报告。使用地尼法司他进行治疗的过程中，没有因药物引起的治疗终止或研究退出的发生。

2025年9月17日，在巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，歌礼对III期研究结果进行了详细汇报，相关信息可以在歌礼网站的“科学研究”栏目中查阅。

地尼法司他的研发与商业化是基于歌礼从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）取得的大中华区独家开展授权。

关于歌礼制药有限公司，歌礼作为一家综合性生物技术企业，聚焦于开创和引领代谢疾病治疗药物的开发与推广。借助其独特的基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发技术，歌礼已自主研发多款创新药物。其中包括其核心项目ASC30，这是一款用于长期体重管理的小分子GLP-1受体激动剂，可选择每日一次口服或者每月至每季度一次皮下注射。

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