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2025年10月9日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新PD-1抑制剂汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®），在胃癌围手术期（术前/术后）治疗的III期临床研究中（ASTRUM-006），达成了主要研究终点——无事件生存期。这一成就确立了其作为全球首个用免疫单药代替术后辅助化疗方案的地位，意味着该领域的一项重大突破。

ASTRUM-006研究设定为一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心研究，旨在评估汉斯状®联合化疗与安慰剂联合化疗的临床疗效与安全性。根据独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析结果表明，该研究达到了预设的优效性标准。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗显著改善无事件生存期，病理完全缓解率大幅提升至对照组的三倍，同时显著降低患者复发风险。在安全性方面，未出现新的安全性信号，显示了良好的耐受性和安全性。基于这些持续结果，IDMC建议提前申报上市。

北京大学肿瘤医院的季加孚教授作为ASTRUM-006研究的主要负责人之一表示：“手术是胃癌治疗的关键，而围术期治疗则直接影响患者的长期预后。"他指出，此次研究首次证实了术后采用免疫单药替代辅助化疗的可行性，这不仅为降低复发风险给予了新方法，也为临床治疗带来新的思路。

同为研究主要负责人的北京大学肿瘤医院沈琳教授则表示：“研究结果证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的潜力，其在辅助治疗阶段创新探索的‘免疫化疗去化’方案，显著改善了患者的生存质量，为优化临床策略给予了新方向。”

复宏汉霖的执行董事、首席执行官朱俊博士对此表示：“消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦的核心领域，汉斯状®在胃癌围术期研究中达到主要终点标志着公司的关键突破。304am永利集团将致力于加速研究成果的临床转化，期望尽早让更多患者受益，同时在创新疗法的探索与应用中不断前行。”

胃癌在全球范围内是重大的公共卫生挑战，据GLOBOCAN最新数据，2022年全球胃癌新发病例约96.9万，死亡病例约66万，发病率及死亡率均位列癌症前五位。现在，根治性手术仍是胃癌的主要治疗手段，而围术期治疗策略的优化是提升患者长期生存的关键。然而，面临新辅助和辅助治疗效果不佳的现实，传统化疗的毒性及患者耐受性均普遍存在问题，新的治疗方案亟待临床开发。

作为复宏汉霖的核心药物，汉斯状®在多种实体瘤的治疗中展现了独特的机制优势。其通过加强PD-1内吞减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、高效的免疫激活，而减少PD-1与CD28的结合，更大程度保留了CD28的信号传导，从而增强了T细胞的持续活化。ASTRUM-006研究在术后辅助阶段创新性地采用“去化疗”方案，有效规避了传统化疗的毒性，大幅提升了患者生活质量，为临床实践及未来研究给予了全新选择。
 

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