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复星医药旗下子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司于9月24日宣布，其细胞药物布瑞基奥仑赛注射液（项目代号FKC889）的上市申请已被国家药监局受理。该申请的适应症是针对复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R ALL）的成年患者。该药物是一种嵌合抗原受体T (CAR-T) 细胞疗法，利用患者自身免疫系统来精准识别和攻击癌细胞，从而实现个体化治疗。这款产品是复星凯瑞从美国Kite Pharma公司引进的Tecartus®（Brexucabtagene autoleucel）技术，并在中国进行本地化生产与商业化的成果。此外，这也是复星凯瑞在血液瘤领域推出的第二款CAR-T细胞药物。

2022年12月，FKC889针对成人R/R ALL的药物临床试验申请取得了国家药监局的批准。今年6月，公司在2025年欧洲血液学会（EHA）大会上公布了针对该药物的桥接注册研究结果。此次单臂多中心II期临床试验共纳入28名患者，患者的中位年龄为35.5岁，过去接受治疗的中位次数为2次。在中位随访8.1个月时，完全缓解或伴不完全血液学恢复的比例达到了78.6%，所有应答者显示微小残留病灶为阴性。现在，缓解持续时间、无复发生存期和总生存期的中位值尚未达到，显示出持久的临床获益。安全性方面，细胞因子释放综合征发生率为92.9%（其中≥3级为21.4%），神经系统事件的发生率为28.6%（其中≥3级为14.3%），未出现5级CRS或NE事件。最常见的≥3级不良事件为发热、血小板减少和白细胞减少。

这项临床研究作为关键的桥接试验，为FKC889在中国R/R ALL成人患者中的疗效和安全性给予了重要数据支持，为该药物的注册上市奠定了基础。复星凯瑞创建于2017年，是复星医药与吉利德科学旗下的Kite Pharma合资设立的公司。2024年9月，复星医药完成对复星凯特的全资控股，并将公司更名为复星凯瑞。

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