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9月19日，复宏汉霖与Organon联合发布重要消息，欧盟委员会已正式批准两款地舒单抗注射液，即BILDYOS®（60 mg/mL）和BILPREVDA®（120mg/1.7mL）的上市许可。这两款产品是PROLIA®和XGEVA®药物的生物类似药，涵盖了在欧盟已取得批准的所有原研产品的适应症。

根据此次发布的新闻内容，BILDYOS®适用于治疗具有骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症。此外，该药物还适合因激素剥夺而导致骨质流失的前列腺癌男性，以及因长期使用全身糖皮质激素治疗导致骨质流失且有骨折高风险的成年患者。另一方面，BILPREVDA®主要用于预防晚期恶性肿瘤累及骨骼的成年患者的骨相关事件，并为那些骨巨细胞瘤无法手术切除或术后可能导致严重功能障碍的患者给予治疗，包括成人及骨骼发育成熟的青少年患者。

欧盟批准BILDYOS®和BILPREVDA®的决定基于对一整套详尽数据的审核。这些数据包括药物的结构和功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项对比研究，表明两款新药在结构、生物活性、疗效、安全性和免疫原性特征上，与在欧盟早期批准的生物药基本一致。

早在2022年，复宏汉霖与Organon已达成许可与供应协议，赋予Organon在中国以外的全球市场对包括BILDYOS®和BILPREVDA®在内的多个生物类似药的独家商业化权利。这标志着复宏汉霖在国际生物类似药市场上的进一步拓展，也为患者给予了更多治疗选择。
 

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