点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年9月4日，三生制药旗下的全资子公司沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）发布重大消息：其研发的新药“SA102-CAR-T注射液”已取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。这项突破性的批准将使该产品应用于治疗复发和难治性的多发性骨髓瘤患者。
据分析，SA102由思安医疗自主研发，是一种双靶点的CS1/BCMA CAR-T细胞疗法。值得关注的是，它是全球首个在CS1/BCMA双靶点领域取得临床安全性和有效性数据的产品，有望打破单一BCMA靶点CAR-T治疗在临床应用中所面对的限制。
早在2023年12月，三生制药与思安医疗签订了一项专利授权许可协议，根据协议，三生制药在大中华地区（包括香港、澳门及台湾）拥有开发、注册、生产及商业化SA102的独家权利。为此，三生制药将向思安医疗支付包括首付款、研发及注册里程碑付款，以及销售里程碑和销售分成在内的多项费用。此外，三生制药还将取得对思安医疗其他在研产品的优先选择权。
值得一提的是，SA102已在武汉协和医院完成了一项由研究者发起的临床试验（IIT）。试验结果显示，在接受治疗的16名患者中，有13名患者达到了良好的整体缓解（ORR: 81%），其中许多人达到了最小残留疾病（MRD）阴性标准。这包括6名患者取得了严格的完全缓解（sCR），3名患者表现为非常好的部分缓解（VGPR），以及4名患者达到了部分缓解（PR）。特别在骨髓中检测到多发性骨髓瘤细胞的13名患者中，整体缓解率和严格完全缓解率分别高达100%和46%。患者首次出现部分缓解或更好疗效的中位时间仅为1.0个月。
整体而言，该疗法显示了极佳的安全性和疗效，预计在批准上市后，SA102将为中国的多发性骨髓瘤患者，特别是那些在传统移植或单靶点CAR-T治疗上失效的患者，带来新的治疗契机和希望。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。
