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启函生物于8月13日宣布，他们自主研发的首款通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请，已取得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这项突破性产品将用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。

据分析，QT-019B是中国企业自主研发并取得美国FDA临床试验批准的首款治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。启函生物计划在美国展开QT-019B针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的第一、二期临床试验。

关于QT-019B，启函生物表示，该细胞注射液是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞以健康供者的外周血白细胞单采产物为起始材料，顺利获得先进的基因编辑技术，稳定地表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，能够同时识别并有效清除表达这两种蛋白的细胞。

为了降低移植物抗宿主病（GvHD）的风险，QT-019B通过基因敲除有效消除了T细胞受体（TCR）的表达。同时，为了减少异体免疫排斥，该产品运用了多基因编辑技术，降低了其自身的免疫原性，从而减少患者自体NK细胞及T细胞介导的识别与细胞毒性反应。

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